扩项评审实验室要做哪些准备？

     一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法,这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是,检测标准属于外来技术文件,应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目,有没有按计划执行。

     当客户未指定所用方法时,实验室应从国际、区域或国家标准中发布的,或有知名的技术组织或者有关科学书记和期刊公布,或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确的应用这些标准方法,如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。

      实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认,确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。

      实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。

     仪器设备是完成检测的必要条件,因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期,所以确认设备的工作要提前完成。在进行这项工作时,应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求,对照标准的每个条款,确认需要的设备,这样就不会遗漏。并且在确认时,不仅要核对设备是否具备,而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。  

1.如果标准有更新,一定要对新旧标准进行比较,明确写出新的标准和旧的有哪些不同,当然,相应的操作规程也应该随之更新。

2.样品标识是否清楚,子样一定要有标识,哪怕是一样的样品,也要以予以区分。

3.内审和管理评审记录一定要准备好,这个每次必查,管理评审一定要有输出,管理评审的输出可以是一些预防措施。

4.测量不确定度报告准备几份,保证每个检测领域至少要有1份。

5.记录的修改一定要符合要求,划改签名。

6.质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有唯一性编号和受控标识,并且放在容易取的地方,确保评审老师要看什么,马上就可以拿过来。

7.检测有没有分包?分包实验室是否有资质证明?分包的项目是否在报告中注明。

8.质量目标和质量方针一定要铭记于心,以免老师一问,一脸茫然的说不知道。

9.合格供应商评估有没有定期(一般每年)对供应商进行审核评估。