实验室主任、授权签字人、技术负责人、质量负责人​现场审核过关秘籍

实验室认可现场审核时，非常多的时候我们都是不知所措！

面对审核老师的提问，汗滴滴、羞答答、恨不得有地缝钻进去。

审核完毕后，面对老板的询问，也是遮遮掩掩。

因为我们根本不知道回答的问题到底对不对？！

傻眼了、尴尬了吧！

如果提前准备点秘籍、秘籍告诉您审核老师的考点是什么？

是不是不用那么紧张？

是不是还有一些莫名的自信。

秘籍、秘籍

实验室主任、授权签字人、技术负责人、质量负责人

实验室认可现场审核过关秘籍

大家可以关注了！

质量管理体系建立的情况

a）质量管理体系建立的时间？

b）架构及部门？

c）技术资料包括哪些文件, 技术记录（原始记录）：XXX 份,技术记录（原始报告）：XXX份,经历报告：XXX份

f）质量管理体系包括多少人员?

g）检测包括哪些人员?

h）申请的授权签字人是谁?

i）申请的认可领域是那些?

j）申请的认可标准有多少?

K）授权签字人的任职要求？

内审和管理评审的情况

1 内  审

a）内审的时间?

b）内审的目的?

【答案】评价管理体系是否满足 ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求，即符合性检查 ；检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，即有效的实施和保持检查。

 2 管理评审

a）管理评审的时间？

b）管理评审的改进有几个？

c）管理评审目的：

【答案】实验室管理层评价管理体系的适宜性、充分性和有效性

d）管理评审的输出有那些？

【答案】

  1) 管理体系及其过程的有效性；

  2) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

  3) 提供所需的资源；

  4) 所需的变更。

e）那些人参加了管理评审吗？

f）管理评审的输入有那些？

【答案】

  1) 与实验室相关的内外部因素的变化；

  2) 目标实现；

  3) 政策和程序的适宜性；

  4) 以往管理评审所采取措施的情况；

  5) 近期内部审核的结果；

  6) 纠正措施；

  7) 由外部机构进行的评审；

  8) 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；

  9) 客户和员工的反馈；

  10) 投诉；

  11) 实施改进的有效性；

  12) 资源的充分性；

  13) 风险识别的结果；

  14) 保证结果有效性的输出；

  15)其他相关因素，如监控活动和培训。

授权签字人的岗位职责

【答案】（开口问题，请谨慎回答）

a) 授权签字人应在被授权的范围内签发检验检测报告或证书,并保留相关记录。

b) 授权签字人应审核所签发报告或证书使用标准的有效性,保证按照检验检测标准开展相关的检验检测活动。

c) 授权签字人应对检验检测数据和结果的真实性、客观性、准确性、可追溯性负责。

d) 授权签字人对签发的检验检测报告具有最终的技术审查职责,对不符合要求的结果和报告或证书具有否决权。

实验室审核的依据

【答案】认可准则是什么？认可准则的应用说明是什么？ 

需要重点掌握的内容

◀检验过程▶检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用

记录、原始记录、试验报告、归档资料清单

不确定度分析基础

【答案】（开口问题，请谨慎回答）

a）测量不确定度是指根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数;

b）测量不确不确定度分为A类和B类不确定度；

c）对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的判

定称为A类标准不确定度，不同于A类评定的方法都是B类评定；

d）不确定度分析评定的来源：多次测量后数据的偏差、仪器的偏差、读数的偏差等；

e）不确定度分析评定的流程。

数据修约基础

a）依据：GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》

   标准规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法、有关术语及其符号、以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。

b）数据的进舍原则见下图所示。

      注1：上述箭头为相关修约适用的进舍原则；

      注2：实际数据处理时也碰到；

      注3：不能连续修约（俗称不断的进位）

c）数据修约规则是先确定修约间隔，然后根据进舍原则对数值进行进舍。在进行数据处理的过程中不允许对数据进行连续修约。其数据修约原则见表1所示。

表1  数据修约规则

能力验证基础

能力验证是指：能力验证组织者提供一个事先准备的样品，实验室按照测试标准规定的方法进行测试，向能力验证组织者上报测试结果，如果结果满足要求，则能力验证结果为“满意”。

能力验证与实验室比对有区别：能力验证更全面，考核的是人、设备、实施、操作方法等满足要求；实验室比对考核的是测试能力。

能力验证也可以用“一对一”测量审核。

质量监控基础

质量监控的措施有那些？

  人员比对、设备比对、留样再测、期间核查、内部比对、外部对比、盲样测试、质控图、标准物质等

如何鉴别假报告

a）看报告的模板及报告编号对不对？

b）看测试标准和测试项目是否在授权范围内？

c）看分包方是否有CNAS授权？

d）看报告上的参数与原始记录是否一致？

e）看报告编制、审批人员是否有授权？

f）看报告上所载明的温湿度、气压、送样时间、测试时间是否存在逻辑错误。

特别强调

◀请熟悉标准、测试方法▶