检验检测机构体系文件的建立与运行——作业指导书

1、具体清晰：明确规定相关的人、事、时、方法与表格，即清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录。

2、使用简易：可以使新手很快了解,并让职务代理人能够迅速地代理工作。

3、实际可行：简单扼要,容易遵循,可操作性强,不前后矛盾。

4、达成共识：所有的规定均来自于使用者的共识。

认可准则5.4.1条提出：“如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有”。

因此，实验室可根据已有文件的适用性、活动的复杂程度、人员素质水平、教育培训的有效性、人员流动性等具体情况，有针对性地编写各类作业指导书，以有效地控制检测/校准过程的各个工作环节，保证检测/校准结果的一致性和准确性。

按照内容划分，通常可分为以下四类。

1.仪器设备的操作规程；

2.样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配置方法等；

3.检测/校准方法及其补充文件；这类作业指导书是针对某一具体项目的。除了检定规程、校准规范、标准、型式评价/样机试验大纲、测试规范、期间核查方法、测量不确定度评定、数据处理方法等文件以外，还包括对以上文件中规定不细和不够完善部分的补充文件，例如，对规定方法的偏离实施细则、检测/校准实施细则、抽样实施细则等。

4.导则、规则类文件。为规范作业指导书和质量记录的编写或填写，需要规定各类专用作业指导书和质量记录的编写内容、结构和格式。这类文件包括型式评定大纲/样机试验大纲编写导则、检测/校准实验细则编写导则、报告/证书编写规则、校准/检测结果报告结论用语规范、原始记录填写规范、测量设备技术操作规范编写规则、体系文件编辑排版规则等。

因此程序文件和作业指导书应兼顾效果和效率，具以下四个特点：

a）具体清晰：明确规定相关的人、事、时、方法与表格，即清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录。

b）使用简易：可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作。

c）实际可行：简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾。

d）达成共识：所有的规定均来自于使用者的共识。

1、作业指导书是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。

2、作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。

编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。当作业指导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。

明确作业指导书的编号、操作名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。

♦操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工；

♦沟通，打消编写人员的顾虑；

♦培训；

♦给予支持：专门的时间、提供相关资料等；

♦编写小组要有团队精神。

目 的：

♦统一认识，达成共识；

♦作业指导书讨论会参与人员：操作员、设备员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员；

♦讨论会要做到互相挑战，各抒己见；

♦必要时可进行现场确认。

目的：

♦通过实践来检验作业指导书的合理性和可操作性。

♦建立与作业指导书相应的查核表；

♦定期查核。

当检测标准要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对作业指导书进行评审和更新。

♦确定回顾时间及参加人员；

♦将回顾结果纳入更新内容；

♦将正式发布的作业指导书列入作业指导书清单。

1. 作业指导书设计和编写应符合本单位的《质量手册》的规定，作业指导书所规定的程序应符合本单位的实际，包括环境、检验仪器设备、检验范围的要求。

2. 一项活动只能规定唯一的程序，只能有唯一的理解，因此一项作业只能规定一个作业指导书。并且不能使用作业指导书的无效版本。

3. 作业指导书一旦批准实施，就必须认真执行；如需修改，须按《质量手册》的规定程序进行。

1. 以仪器设备操作规程代替作业指导书。现在我们所使用的仪器设备越来越先进，功能也越来越多，而我们做某一项试验时，可能只能用到设备的局部功能。作为操作规程只能规定一些主要试验操作方法。因此，针对每一项试验的仪器操作方法应该在作业指导书中得以体现。

2. 以产品标准或检测方法标准代替作业指导书。在这些标准中往往只规定了一些仪器的使用原则，比如规定了使用环境、检测误差、检测量程、检测速度等， 具体使用哪种仪器可能并未作具体规定。这就需要在作业指导书中针对单位的具体情况，选用符合标准要求的仪器设备。在产品标准或检测方法标准中经常会遇到这种情况，对同一检测项目，规定了不止一种检测方法。在作业指导书中就应根据单位具体情况规定使用哪一种方法。

3. 仪器设备更换、标准规范修订改版都需变更作业指导书。按照《评审准则》 的规定，作业指导书应具有法规性、唯一性、适用性的特点。仪器设备更换，标准规范修订改版都可能导致相应的作业指导书不适用，需对作业指导书作出修订， 保证其适用性。

4.任何方法和仪器都编写作业指导书。这个是不正确的，只有对方法可能会造成误解或仪器设备造成误操作时需要作业指导书，例如锤子的使用就不需要作业指导书。

（1）作业指导书的编制、审核与批准。

作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门负责人批准。未经批准的作业指导书不能生效。

（2）作业指导书的受控。经批准后才能在规定的场所使用。

严禁执行作废的作业指导书。如有变化应按规定的程序进行更改和更换。如果使用进口的仪器设备其操作规程应翻译成中文，并经审核批准后使用。

（3）作业指导书的应用。 

（4）作业指导书的修订。  

（5）作业指导书的作废。