
1. 概 述
2. 第1部分:质量手册的编写
3. 第2部分:程序文件的编写
4. 第3部分:作业指导书的编写
5. 第4部分:记录表式的编制
6. 管理体系运行与改进
1)质量文件的批准与发放:
所有的质量文件均应该按照文件的控制程序的要求进行审核批准,按批准的范围进行发放。实验室各个人员,要严格按照质量文件的要求进行质量体系的试运行。
2)质量文件的宣贯:
质量体系文件发放以后,实验室要有针对性地对质量体系文件进行宣贯,特别是对质量手册、岗位职责和规章制度等进行宣贯,使实验室的每位成员都能理解质量文件的各项要求,熟悉质量体系文件运行的各项规定。
3)试运行:
质量体系的试运行要有组织、有计划,在试运行开始前,实验室首先要编制试运行计划,然后按照试运行计划分步运行。试运行计划至少要包括质量文件的发放、质量文件的宣贯、质量体系的审核和管理评审等几个环节。
4)管理体系的内部审核与管理评审:
管理体系的审核和评审是质量体系试运行阶段的重要阶段,只有通过严格的审核和评审,才能够发现质量体系存在的不符合项和基本符合项,才能找到质量体系整改的方法。
质量管理体系的持续改进是复杂性的工程,关乎到企业生产的各个环节。大体来说分为内部改进与外部作用。
1)质量管理体系的内部改进
----应加强过程的监控。根据管理过程的具体情况选择监控内容和环节。
----加强内部审核
----管理评审
----纠正措施
2)质量管理体系的外部作用
----监督评审、复评审
----能力验证、实验室比对
----监督检查(包括飞行检查、转项检查、突击检查)
修改完善管理体系。更准确的质量方针;更高,更广的质量目标;更加科学、合理的管理模式。
质量体系运行的过程就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。在质量体系运行过程中,要做到以下几个方面。
1. 各质量活动都要处于受控状态。
2. 加强质量文件控制,各质量活动都要严格遵守相关质量文件。
3. 依靠管理体系的组织机构进行组织协调。
4. 在质量运行过程中,通过质量监控、体系审核、管理评审、能力验证等方式不断自我完善和发展,使质量体系处于良性循环状态。
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