体系内审和不符合项整改指南

A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。

E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

1. 对质量体系的运行起监督作用。

2. 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3. 在质量管理方面联系领导和员工。

4. 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5. 在外部审核时，起内外接口作用。

内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立

工作能力：

A 审核计划及准备 B 现场审核

C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善

审核员道德、修养

A 正直、诚实 　　　　　

B 客观、公正

C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神

1. 质量体系审核安排的注意事项：

1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键

1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作

1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理

1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍

1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序

1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

2. 拟定年度审核计划

一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。

编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。

3. 组成审核组

设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。

4. 安排实施计划

明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。

5. 收集有关文件并审核

5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求

5-2 文件间是否有矛盾和冲突

6. 编写检查表

6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

6-2 以文件为主要依据，参考条款编制

6-3 着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题

6-4 根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本

6-5 有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地

6-6 详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）

6-7 按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门

1-1首次会议的目的：

A 说明审核的范围和目的　　　

B 介绍实施审核所采用的方法和程序

C 澄清审核计划中不明确的内容　

D 说明审核的重要性和抽样风险

1-2 首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。

2. 现场审核

2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。

审核也一样，少讲、多看、多问、多听。

2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。

2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：

开启式问题分：

1、主题式问题 

2、扩展式问题

3、征求意见式问题 

4、设想式问题

2-1-4 听的技巧：

听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。

2-1-5 观察：

审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。

2-1-6查阅文件和记录：

审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。

2-1-7 联想和追溯：

质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。

2-1-8 创造一个良好的审核气氛。

2-2 现场审核中的注意事项：

2-2-1 控制审核进度：

按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。

2-2-2 控制审核气氛及纪律。

2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。而不是不合格。

2-2-4 样品有代表性，随机抽样。

2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。

2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。

2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。

2-3 审核的路径和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。

B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。

2-3-2 正向和逆向的审核方法：

A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：合同评审-生产-出货等。

B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。

2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。

2-4 客观证据：

建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

2-4-1 存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。

2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。

2-4-3 质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。

1 不合格项的确定：

没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。

2 不合格之类型：

2-1 按严重程度分类：严重不合格 轻微不合格 观察项

2-2 按不合格性质分类：体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格

3 不合格项描述：

A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。

如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。

B 问题的性质要明确点明。

C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。

1 签到。

2 总结审核过程。

3 总结不合格项的数量和分类。

4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。

5 澄清和回答各部门提出的问题。

6 说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。

1. 审核报告内容

A、审核目的和范围

B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人

C、审核的日期

D、审核依据文件

E、不合格项的分布综述

F、质量体系运行适宜性、有效性的结论

2、纠正措施跟踪

A、计划是否按规定日期完成？

B、计划中各项措施是否都已完成？

C、完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？

D、实施情况是否有记录？

最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心，常常会仅仅指出不符合而告结束。内审中常见的缺陷有：

a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；

b) 内部管理体系审核有时得不到实施；

c) 流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；

d) 即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；

e) 没有将内审纳入到日常的工作计划中；

f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证；

g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中；

h) 计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。