仪器设备的期间核查有哪些方法和步骤

影响检测实验室检测结果的准确性的因素很多，其中仪器设备的示值准确是一个关键因素，虽然检定规程或校准方法中给出了检定或校准周期，但人们无法保证在检定或校准有效期内仪器设备的检定或校准状态能够终保持。

为此， CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室认可准则》中规定 ：“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”。由此可见，通过期间核查可以提高检测质量的可靠性，减少出错的风险，是检测过程质量控制的一种有效方式和手段。

实验室首先要识别哪些仪器设备需要做期间核查，并列出清单。仪器设备是否需进行期间核查，应根据在实际 情况下出现问题的可能性、出现问题的严重性及可能带来的质量追溯成本等因素，合理确定是否需进行期间核查。通常从以下几方面来考虑：

(1)设备的稳定性：对不够稳定、易漂移、易老化的设备，应进行期间核查。

(2)设备的使用状况和频次：对使用频繁的仪器设备;经常拆卸、搬运、携带到现场检测的仪器设备;使用环境恶劣的仪器设备，故障率高或曾经过载或怀疑出现质量问题的仪器设备;使用寿命临近到期的仪器设备应进行期间核查。

(3)校准数据分析：根据对历年来校准数据的变化情况的分析，来判断是否应进行期间核查。那么哪些设备可不进行期间核查呢?一般对稳定性好的设备、使用频率低的设备、带有自校功能且每次实验前均进行自校的设备，化学分析仪器每次带标样做，可不考虑进行期间核查。

原则上对设备的关键测量参数应进行期间核查，对于多功能设备，应选择基本功能或常用功能进行期间核查;核查点应根据使用情况确定，一般选择基本测量范围或常用的测量点(示值)进行期间核查。选择合适的期间核查方法期间核查不是对仪器设备进行再一次的校准或检定，而是用一种简便的方法对检测仪器设备是否 依然保持其校准或检定状态进行的确认， 因此期间核查可采用等精度测量方式进行，同时实验室应针对具体的仪器设备特点，从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。

进行核查具体做法如下首先选用合适的核查标准，核查标准应选用具 备稳定性高，特性不易改变，并可以考察出仪器设备示值的测量过程综合变化情况的，如砝码的重量、眼镜镜片屈光度、玻璃透光率它们的量值变化不大;或者选择有证标准物质或参考标准。当采用有证标准物质或参考标准进行核查时，用被核查仪器设备，在规定的测试条件下，对有证标准物质或参考标准进行测量，将其测得值与标准物质或参考标准证书给出的标准值及不确定度范围进 行比较，考核测得值是否在受控范围内。使用实物标准进行核查时，最佳方法是在设备 检定或校准后，立即对实物核查标准进行测试，并保留数据。到了设备规定的核查时间后，再对核查标准进行测试，两组数据进行比对后，根据事先给定的核查判定方法对核查结果予以评价，给出结论。

这种方法适用于有两台以上同类检测设备的情况。具体方法是：对两台设备安排不同的检定或校准周期，使其中一台的检定或校准日期和另一台的核查日期保持大致一致。首先用刚检定或校准完的仪器，测试一件样品，再用需要做期间核查的仪器测试同一件样品，然后将两组测试数据进行比对，作出评价。

这种方法适用于既找不到核查标准，实验室内部又没有同类仪器的情况。具体做法是用核查设备测试一件样品，然后用选定的比对实验室的同类设 备测试同一件样品，将测试结果并进行分析比对。

如果检测方法标准中规定了两种以上的检测方法，如木材含水率检测方法有仪器法和重量法，实验室可采用不同方法，对同一样品进行测试，对测试结果进行比较，判定仪器状态。

使用加标回收方法判断仪器设备的准确度。

期间核查分为定期和不定期的期间核查。对定期的期间核查，应规定两次核查之间的最 长时间间隔，视被核查仪器设备的使用状况和使用人员的经验确定。一般规定在检定或校准周期内进行一至二次， 对于稳定性差、使用频率高的设备应增加核查次数，为了能充分反映实际工作中仪器设备运行状况，期间核查可在规定的最长间隔内，随机地选择时间进行。不定期的期间核查的核查时机一般包括：

(1)仪器设备即将进行非常重要的检测任务，如国家监督抽查、仲裁检验等;

(2)原本在固定场所使用的设备，因特殊原因需外出测量返回实验室时;

(3)仪器设备对环境温、湿度或其他存放条件要求较高， 但这些条件发生了大的变化，刚刚恢复后;

(4)仪器设备发生了碰撞、跌落、电压冲击等意外事件后;

检测人员在检测时，对仪器性能有怀疑时。总之应从实验室自身的资源和技术能力、检测工作的重要性、仪器设备运行状况，以及追溯成本和可能产生的风险等因素，综合考虑期间核查的频次，并根据实际情况调整频次。

开展期间核查后，应对数据进行分析和评价，从而判断核查的仪器设备是否出现异常或者有出现异常的趋势需进一步监控，当期间核查结果显示仪器设备有问题时，应立即停用报修，并对该设备可能造成检测结果的有效性进行追溯，必要时应重新检测，对已出具的检测报告如需修改，应以书面形式通知客户。期间核查记录要求。

期间核查依据;

被核查仪器的信息;

核查标准的信息;

核查时的环境条件记录;

核查的相关信息，如核查时间、核查的参数、核查操作人员，必要时包括核查结果的审查判定人员等;

数据处理过程的记录;

核查曲线图或控制图;

核查结论;

关于拟采取措施的建议。

1、实验室应编制有关对实验室仪器设备进行期间核查的程序文件，内容至少要包括期间核查的职责分工，如何确定需要实施期间核查的仪器设备;核查工作流程;核查结果的处理;出现核查结果异常或发现有失控趋势时的处理程序等。

2、针对每一台或类检测仪器设备应编制相应的期间核查操作规程，内容至少包括：使用的核查标准;核查参数;具体的核查操作步骤、 测量点、测量次数;核查记录的要求;核查的时间间隔要求;核查数据的分析判定原则;发现问题时应采取的措施以及核查时的其他要求等。

3、每年应根据识别出的需进行期间核查的仪器设备，制定年度期间核查计划，并由专人负责监督实施。年度期间核查计划的内容应包括核查设备名称、核查参数、核查时间要求、实施核查人员、核查方式等。

4、核查时的注意事项：因为要了解仪器的变化情况，核查时必须注意保持所有实验条件的复现，应排除其他因素的影响?如人员、环境等，同时重复测量次数应充分，才能够保证数据变化只反映仪器状态的变化。

5、及时做好仪器设备期间核查记录的归档工作。