要想做好电子数据和文件的管理,我们首先要明确管理的范围,要识别出产生电子数据和文件的途径、来源,以及我们最终会获得哪些电子数据和文件:
①检测原始数据:
现在自动化的仪器设备越来越多,那么,通过这些仪器设备采集到的数据文件,是绝大多数检验检测机构都会遇到的。这些数据文件一开始会存储在仪器的主机内存中;或者导出后拷贝到检测员的电脑中等等。
很多现场检测的仪器设备也越来越自动化、智能化,例如:静载试验仪、自动监测机器人等。这些设备会通过信号发射装置,将数据实时回传到机构的服务器中,或者设备服务商提供的监测平台。那么,这些数据文件可以从服务器或者平台网站上下载到。
②检测影像:
对于某些检测,需要拍摄并保留现场、样品、设备等的照片或视频,并保留到原始记录或者检测报告中。这些数据文件可能一开始存储在检测人员的手机中;或者导出后拷贝到检测员的电脑中等等。
③检测报告电子版:
现在没有哪家机构不用电脑编写报告吧?那么,这些报告的Word版、Excel版文件就会保存在检测人员的电脑上。当然,稍微管得好点的单位,会主动收集起来,统一放到移动硬盘,或者其他的地方。
这些电子数据和文件在一般的机构中都是普遍存在的。不过,当机构规模、检测项目变多,采取了信息化的管理时,电子数据和文件也会更多。
①检测原始数据:除了自动化仪器采集的数据以外,还可以包括:
这种数据由于是从仪器设备直接传输到系统中的,没有中间环节,便捷性、安全性、可靠性是最高的。
不是所有的设备都能直连系统,有些设备商出于商业或安全目的,不开放接口,此时就只能人工录入了。这就相当于把传统的纸质原始记录上的实验数据,转到线上信息系统中再写一遍。当然了,这样的方式就需要机构采取额外的措施来保障人工录入的准确性——说白了,就是怕改数据!
②检测影像:除了人工拍摄以外,还可以:
对于实验室的视频监控,一般直接存储到服务器上;对于现场检测的视频监控,可以通过便携式设备实时拍摄,在线传回,或者事后传回均可。
③委托信息、样品信息:
一般情况下,客户将委托单和样品送达机构,由机构的客服人员将委托信息(例如:工程名称、建设单位、施工单位等)和样品信息(例如:样品名称、样品规格、检测项目等)录入到LIMS系统中。
有些情况下,客户可以直接在线下达委托,填写委托信息、样品信息。那么,机构在线受理时,这些委托信息和样品信息就直接传输过来了。
不过需要注意的是,无论是哪种方式,机构都有义务在受理委托、接收样品的时候,核实上述信息的正确性,例如见证取样检测的受理,机构就有义务核对取样和见证结果。
④其他检验检测过程信息,如:设备出入库记录、设备使用记录、样品流转记录、环境条件监控记录、检测报告及其审批记录等。
以上这些数据和记录,通常情况下,我们都采用传统的方式将其保留在专门的纸质档案中,但是在信息化时代,当机构建立起了LIMS系统时,这些信息还可以以数字化的形式,存储在机构的管理系统中,甚至可以取代纸质记录。例如:
设备出入库记录:检测人员可以在系统上申请借用设备。设备管理员扫码登记。检测人员确认状态——借用完成。归还设备时,设备管理员扫码登记,确认状态——归还完成。甚至在工地现场,检测员之间也可以借助系统完成设备的转借,节省时间,提高设备运转效率。
设备使用记录:检测人员在开展实验时,直接在系统中填写设备使用记录,或者由系统辅助形成使用记录。使得设备使用记录真实、完整、不会遗漏,更无法篡改。
样品流转记录:在收样、检测、留样、处置等环节,通过扫码完成登记,直接形成样品流转记录。
环境条件监控记录:环境条件监控记录有两种,一种是在试验过程中监控并记录环境条件,例如:水泥常规实验、电线电缆导体电阻试验等;一种是全天候连续环境监控,例如标准养护室等。无论是哪一种,均可以通过系统直连环境传感器(如:温度、湿度等),实时读取环境条件,并记录和存储。
检测报告及其审批记录:如果机构选择在LIMS系统中编写报告,则报告的电子版、审批意见、电子签名(含授权签字人的签发)均存储在系统中。
⑤其他管理信息,如:人员档案、设备档案、培训记录、质量监督记录、设备检定校准记录、设备期间核查记录、能力验证与比对实验记录、内部审核记录、管理评审记录等等。
当机构建立了信息化的管理系统,并且将上述工作流程和记录嵌入到系统中时,相应的电子数据、记录和文件就会保存在机构的信息化管理系统中。
由此可见,机构任何工作所产生的数据、记录和文件,都可以以电子化的形式来保存。并不仅限于
标准规范的要求是:完整性、正确性和保密性。
完整性指的是电子数据和文件必须自始至终与其自身保持一致——除非有授权的人按照相关规定对其实施修改。这是对电子数据和文件的生成、传输、存储等环节和功能提出要求,不能因为系统、使用者、操作人员等问题,造成数据失真或损坏。例如:部分数据在采集之后未保存下来,或者保存、传输时丢失;部分数据在传输的时候发生格式错误导致无法识别,或者识别错误;由于使用人员、操作人员不懂,使得数据被误删。等等。
那么,为了确保数据文件的完整性,我们机构就必须做好这几方面的工作:
①采用信息化系统(包括LIMS系统)的,必须做好系统软件的确认;
②未采用信息化系统,而由人工传输/录入的,一定要将使用者、操作人员充分培训到位,尤其是那些电脑不好的人,必须手把手教会他们每一步操作,并看着他们操作,直到形成“肌肉记忆”;
③无论是否采用信息化系统的,电子数据都要定期备份,定期检查,对系统硬件也要定期检查,定期维护。
什么叫做正确性?正确性指的是电子数据和文件的内容要与反映的其客观事实一致。说白了,由于电子数据和文件易失、易改,很多人对电子数据和文件有着天然的不信任心理——这种怀疑和不信任不是没有依据的,例如:
用电子台账管理报告的,有人就想往台账里面插入虚假报告的编号;
用电子系统保存设备使用记录的,有人不做实验,就想往里面添加使用记录;
原始记录、样品流转记录、环境监测记录如果采用电子档,感觉随时都可以更改,甚至说不定都是批量生成的。等等。
那么,为了保障数据的正确性,我建议各个机构采取以下措施:
①对于建立了信息化管理系统(包括LIMS系统)的机构,对于系统中的诸如:原始记录、设备使用记录、样品流转记录、环境条件监控记录等,必须做到“一经生成,不得改动”的程度。你可以采用诸如:数据加密、只读锁定、备份与Hash校验等诸多技术来保障;
②建立了信息化管理系统的机构,不要给系统留后门,妄图在没有监督和记录的情况下篡改数据、插入记录。其实说白了,不是不许改,而是一要批准授权,二要留痕;如果真有不小心弄错了的,在有说明、有批准、有记录的情况下,请大大方方地改;
③没有信息化管理系统的,建议先对:自动采集的原始数据文件、检测影像文件、检测报告电子版文件集中管理:
检验检测数据涉及到国家秘密、商业秘密、技术秘密时,要采取保密措施,具体包括:
①要规定清楚哪些人能接触哪些数据和文件,通常情况下:
②对数据文件的拷贝、下载、传输进行限制,例如:
在职责和权限范围内只能查阅,不得随意拷贝、下载和传输;
采用文件加密技术,使得数据和文件离开机构控制的场所、电脑,就无法打开和使用;
采用数字版权技术,对外传的文件进行加密/标记/跟踪,并限制其再次传输;
③未授权的人员不得随意查阅内部数据和文件,如:
采取措施,防止外部人员在未经允许的情况下查阅内部数据和文件;
外部人员需临时查看内部文件时,须事先获得授权,并在内部人员的陪同下。
外部人员要获取内部文件之前,须获得机构领导层的批准。
国家、各个地区、各个行业都在大力推行电子化、信息化技术,并充分肯定了电子数据和文件的地位:电子化、信息化、无纸化的数据、信息、文件和记录都是可以被接受的,是有效的,是有证明力的,并且与纸质文件和记录效力是等同的。
电子数据和文件其实并不是什么新鲜事物,它的管理原则,与传统纸质记录和文档是等同的。都要采取措施保障其完整性、正确性和保密性。
但是电子数据和文件的管理风险与传统的纸质文档存在差异,这就需要我们的管理方法、管理方式与时俱进。