质量手册编写指南

Guidelines for Developing Quality Manuals

前言

这篇探讨和思考质量手册如何编写。

主要分享一个已成为历史的标准，ISO 10013:1995 ，“质量手册编写指南”。

最新的版本则是 ISO 10013:2021，名字则改为了“质量管理体系 成文信息指南”。

定义

质量手册定义为：

阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

-- GB/T 6583 — ISO 8402:1994《质量管理和质量保证 — 术语》

质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。

例如：可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。

评论：

ISO 9000:2015 中，对质量手册的定义为“组织的质量管理体系的规范”。这个定义中，手册（manual）是一种规范（specification），和《医疗器械生产质量管理规范》中“规范”不同。

结合两者来看，质量手册是阐明组织的质量管理体系要求的文件。

1. 范围

本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出 ISO 9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C）

注：本标准还可用于 ISO 9000 族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。

2. 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 6583—1994，质量管理和质量保证—术语（idt ISO 8402:1994 ）

3. 定义

本标准采用 GB/T 6583—1994 的定义。

4. 质量体系的文件

典型的质量体系文件层次。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。

评论：

1.这个图有通用的指导作用；2.一些文件在中间层其实也可以展开成金字塔形式；3.一些做法是在手册上有方针，然后对于某些过程有程序，以及三级文件，这里的边界划分和详略程度很重要，尽量做到“相互独立并关联”+“穷尽列举”（MECE）。

4.1 形成文件的质量体系程序

形成文件的质量体系程序：

•应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件•程序应包括质量体系标准中所有适用的要素•阐明人员的职责，权限和相互关系•从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员•详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要•说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。

评论：

这里谈程序文件：

1.是质量管理体系的基础；2.应包括所有适用的要素（elements），什么是要素:question: 有哪些要素？3.人员的职责、权限不仅仅是在某一份文件中，而是在各个要素、程序、流程中。4.关键点：程序应说明如何完成各种活动（how to），使用什么文件（work instruction），如何控制（Quality Control）。

4.1.1 程序的范围

每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如：

•一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。

形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。

形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书加以规定。

评论：

1.质量手册 X 1，2.程序文件需要多少个 X N？3.影响复杂程度的因素：产品的复杂程度、产品管线、产品族、生产量、人员规模、场地规模、客户类型。4.程序文件 vs 纯技术性的细节 vs 作业指导书。

4.1.2 统一方法

每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。

4.2 质量手册

质量手册：

•应包括或引用在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理所编制的形成文件的质量体系程序。•应覆盖组织所需要的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在 4.1 中提到的相同的控制内容。

在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序（或其中章节）。

第 7 章详细介绍了质量手册的内容。

如有必要，所选定的质量体系标准中没有涉及、但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，应增加到质量手册中或引用作为参考（见附录 B）。

注：专利性信息的内容由组织自行处理。

评论：

1.这里说手册与程序的关联。2.示例：手册中对于某个要素做方针和职责的定义，对流程进行概要阐述，引用程序。3.引用相关程序。

对比 ISO 13485:2016 4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系的文件结构。

评论：

•要素变成了“过程”；•过程之间的相互作用如何表述：•流程图；•过程接口；•过程顺序；•过程相关性矩阵。

4.2.1 质量手册的目的

各组织编制和使用质量手册以达到下述目的（但不限于此）：

1.传达组织的质量方针、程序和要求；2.描述和实施有效的质量体系；3.提供改进的常规控制，促进保证活动；4.为审核质量体系提供文件依据；5.环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；6.就质量体系要求及其实施方法培训人员；7.对外展示其质量体系，例如证明符合 GB/T 19001（ISO 9001）；8.证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。

4.2.2 结构和格式

质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序（见第 6 章）。

保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是：将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。

也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。

评论：

•为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。•按照 ISO 标准的条款编制手册章节；或•按照自定义的顺序，加上对照表——质量管理体系的哪些要求在哪个章节里阐述了符合路径。

4.2.3 质量手册的形式

质量手册可以是：

1.形成文件的质量体系程序的直接汇编；2.一组形成文件的质量体系程序或其一部分；3.针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；4.多份或多个层次的文件；5.带有经剪裁附录的核心文件；6.独立版本或其他形式；7.依据组织需要的其他多种可能的派生文件。

评论：

•便于更新和维护的目的，一份独立的版本是优选方案，而不是程序的汇编。•可以存在多个质量手册，针对不同的场景、目的。

4.2.4 质量手册的具体应用

当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的是简称为 “质量手册”，这是质量手册最常用的形式。

当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述一质量体系的手册不存在矛盾。

•质量手册应明确管理职能；•阐述或涉及形成文件的质量体系和程序，并•概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。

5 编制质量手册的过程

5.1 编制职责

一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件：

1.首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。2.如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。

使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。

评论：

•自上而下 or 自下而上 来编写质量手册。•从质量管理体系标准（ISO 13485/ ISO 9001……）自上而下，确定框架、过程、章节；•从组织的程序文件（要素、过程……）自下而上，丰富细节、规范。

如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤：

1.确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划；2.依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素；3.使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料；4.从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；5.确定待编手册的结构和格式；6.根据预期的结构和格式将现有文件分类；7.使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。

评论：

1.政策：policy，方针。需要讨论质量方针、质量目标；2.结构和格式应优先确认；3.与产品、业务流程关联；4.与其他管理体系关联。

5.2 引用资料的使用

如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册篇幅过长。

5.3 准确性和完整性

经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性，以及文件的内容和连续性。

6. 质量手册的批准、发布和控制过程

6.1 最终评审和批准

手册发布前：

•应由负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。•预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。•然后由负责实施这一质量手册的管理者批准发放。

所有文本都应带有批准发放的标记。

如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。

评论：

•本章主要讨论文件控制的指南。•评审•批准•标记•批准发放的标记：盖章？并非最佳实践。•颁布令？非必要。

6.2 手册的分发

经批准的手册的分发办法（无论是按整本或按章节） 应保证所有使用者都有适当的使用机会。

应使用合理的分发的控制方法，例如，可按顺序号为接受者提供文本。

管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。

评论：

•可以分开（按章节）发放。•熟悉手册 or 熟悉手册中与其有关的内容：如何识别？•质量手册章节 X 组织部门 的相关性矩阵

6.3 更改的纳入

应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和协调的方法。

这项工作应委派给合适的文件控制职责部门。

编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。

6.4 发布和更改控制

•文件发布和更改控制，对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别。•应考虑便于进行实际更改的各种方式。

为确保每本手册现行有效，应使用适当方法保证每本手册的持有者接收所有的更改并纳入手册。

•可使用目次、单独修订状态页或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。

评论：

可修改单页。

6.5 非受控的文本

对为了投标、顾客的非现场使用以及为其他目的而分发的手册不作更改控制时，所有这样的手册应明显标识为非受控文本。

注：如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。

非受控文件标识：

•适用于发放至组织外部的情况。

7. 质量手册的内容

7.1 总则

质量手册通常应包括下列内容：

1.标题，范围和适用领域；2.目次；3.有关组织及手册的介绍页；4.组织的质量方针和目标；5.组织结构、职责和权限的说明；6.质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述；7.定义 （如需要）8.质量手册使用指南 （如需要）；9.支持性资料的附录 （如需要）。

注：质量手册的内容顺序可按使用者的需要的确定。

评论：

•1~5 实现较为简单；•重要点在 6，如何对要素、程序进行描述。

7.2 标题、范围和适用领域

质量手册的标题和范围应明确地规定使用手册的组织。

评论：

组织，公司，所覆盖的部门。

质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。

为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述 （如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合）。

这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。

评论：

适用的产品、服务，不适用的产品、服务，条款。理由。

7.3 目次

质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法。

各章，各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。

评论：

目录，引用。

7.4 介绍页

质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。

组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。

也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规模等情况的简单说明。

评论：

•组织介绍•质量手册介绍

涉及质量手册本身的信息应包括：

1.现行版本或有效标识，发布日期，或有效期及修改内容的标识；2.质量手册如何修订和保持的简单说明，如质量手册内容的评审者，评审周期，被授权更改及批准的人员等。•这些内容也可在有关的质量体系要素中说明。•如果合适，也应规定如何记录程序的更改；3.标识质量手册状态和控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是仅供本组织内部使用还是也可以对外：4.负责质量手册内容的人员的批准证据。

7.5 质量方针和目标

质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标：

•明确组织对质量的承诺，并概述组织的质量目标。

本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。

也可在有关的质量体系要素中对质量方针作具体陈述。

注：手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及质量方针和目标的联系。

评论：

•质量目标不应该将目标和目标的量值（指标）混淆；•把目标和指标都写在质量手册中的做法是不适宜的。

7.6 组织、职责和权限的说明

质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述。

•也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。

在该章各节或在引用的体系要素程序中：

•应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。

评论：

•需要在此对于各岗位的职责详尽描述吗？No.•组织结构图， Yes。

7.7 质量体系要素

质量手册的其余各章应描述所有适用的质量体系要素。

•章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。•对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。

每一个组织的质量体系和质量手册都有其独特性，因此，对适用于所有（或某些）产品，包括服务的质量体系要素的描述，本标准不拟规定统一的结构格式、内容或表述方法。

•对质量体系要素的要求由 ISO 9000 族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。•只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持一致。•若合适，也可采用其他的顺序或对照表。

选定合适的标准之后，每个组织应确定适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定组织应如何应用、完成和控制所选定的每一个要素。

评论：

•要素维度 1：人、机、料、法、环、测•要素维度 2：P-D-C-A（策划-支持-运行-绩效评价-改进）•要素维度 3：过程要素（输入源-输入-活动-输出-输出接收方，过程监控点）•要素维度 4：供方 - 组织 - 客户•要素维度 5 ……

为确定对组织最适宜的途径，应考虑的方面有：

•业务性质，劳动力的资源；•质量体系文件和质量保证的重点；•政策、程序和作业指导书之间的区别；•质量手册所选择的媒体。

最终的质量手册**应反映出组织满足选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定要求的独特的方法和措施**。

组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手册的使用者来说应是明确的。

评论：

•政策/方针——方向，What•程序——活动，实践的路径，How to•应明确：•所采用的方法和措施 （与组织息息相关）•不应把要求复述一遍。

7.8 定义

如果在手册中定义这一章，一般直接放在“范围和适用领域”之后。

•应用时虽然建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质量手册中的该章还应包含其专用术语和概念的定义。•应特别注意那些对不同人有不同含义的词，或那些对具体行业有特定含义的词。•这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释。•建议尽量使用现有的概念、术语、定义和标准（如 GB/T 6583 — 1994）。

7.9 质量手册的使用指南

1.可以考虑给出一个索引，或2.给出一个主题和关键词与章节或页码的对照表，或3.其他迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。

也可包括质量手册的编排方式以及各章的简短摘要。

籍此读者可查到所关心的内容。

非必要。

7.10 支持性信息的附录

质量手册也可包括质量手册支持性资料的附录。

附录 A

典型的质量体系文件层次

文件内容

•按规定的质量方针和目标以及适用的标准描述质量体系•描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动•详细作业文件

附录 B

注：

1.这一格式也可用于形成文件的质量体系程序。2.以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。3.应标识文件的批准和版次。

附录 C

质量手册章节示例

总结

这是一个已经被撤回和替代的标准，它在某些方面还是有参考意义的，虽然一些质量管理体系中弱化了质量手册的要求，但是它的价值还是存在的，当它不是从另外一份质量手册里复制粘贴来之时。

任何一个有追求的 QA，应尝试去从零编写一份质量手册，这对理解质量管理体系有很大帮助。

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